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ボルタレン錠の市販後症例調査成績(第2報)-35,653例の集計・解析-

【文献No】:VOLJ00643
【標題】 :ボルタレン錠の市販後症例調査成績(第2報)-35,653例の集計・解析-
【著者名】:前田　透ほか
【雑誌名】:炎症 10(3),213-226,1990

【抄録】 :ボルタレン錠のPMS活動の一つとして,1974年2月から80年2月までの6年間に収集した市販後症例調査35,653例について,使用実態,有効性,安全性について検討した。使用実態としては,RA,OAなどの筋・骨格系疾患への使用が全体の半数近く(44％)を占めていたが,幅広く各科で使用され,全体の75％は承認適応疾患への使用であった。対象患者は女性がやや多く,年齢では16～64歳の成人が全体の83％を,65歳以上の高齢者は15％を占め,1日投与量は75mg(3錠)投与が全体の82％を占めた。投与期間は1ヵ月以内が全体の82％を占め,急性疾患では1週間以内の投与例が多く,慢性疾患では1年以上の投与例もみられた。投与前重症度は軽～中等症が83％を占めた。総合臨床効果での有効率(有効以上)は,RAで46％,OAなど他の筋・骨格系疾患では62～76％,術後疼痛・炎症では82～88％,また,咽喉頭炎などその他の適応疾患では78～92％の有効率であり,各疾患とも罹患期間の短い例で有効率が高かった.症状別改警度では,疼痛,炎症症状とも良好な改善率を示した。副作用発現頻度は7.71％であり,消化器症状が全副作用発現例の86％を占め,ついで全身症状(浮腫)皮膚症状,精神神経系症状などの順であった。副作用の発現は投与1週間以内にみられるものが多く(70％),軽～中等度の例がほとんどであり(91％),処置として投与が中止された例は全副作用発現例数2,749例中1,207例(44％)で,これは全症例(35,653例)の3.4％であった。副作用が高度な例または注意すべき副作用として,胃潰瘍・胃腸出血(5例),黄疸(2例),尿量減少(3例)などがみられたが頻度としてまれであった。背景要因別にみると,女性,高齢者者,合併症「有」,併用薬「有」,非ステロイド剤併用,ステロイド剤併用,慢性炎症性疾患などの群での副作用発現率が,他の要因群にくらべ有意に高かった。