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TP318(ジクロフェナクナトリウム1％軟膏)の一般外傷性疾患に対する臨床評価-インドメタシン軟膏を対照とした多施設共同Well-controlled Study成績-

【文献No】:VOLJ01693
【標題】 :TP318(ジクロフェナクナトリウム1％軟膏)の一般外傷性疾患に対する臨床評価-インドメタシン軟膏を対照とした多施設共同Well-controlled Study成績-
【著者名】:長屋郁郎ほか
【雑誌名】:臨床医薬 16(4),505-519,2000

【抄録】 :一般外傷性疾患(打撲・挫傷,捻挫など)で,明らかな疼痛,炎症症状を有し,受症後5日以内の新鮮例を対象とした。ボルタレンゲルTP318(VGL)の有効性,安全性および有用性を評価する目的でインドメタシン軟膏(IND)を対照として群間比較試験を実施した。各薬剤は5g/(1本)を3から4回,患部及び周囲に塗擦した。投与期間は7日間とした。総投与症例数は203例(VGL群100,IND群103)であり,このうち最終全般改善度は177例(VGL群91,IND群86),安全性は197例(VGL群98,IND群99,男85,女112,20から70歳以上),有用性は179例(VGL群92,IND群87であった。最終全般改善度において「中等度改善」以上の改善率はVGL群76.9％,IND群69.8％であったが,両群には有意差は認められなかった。副作用はVGL群1例2件(皮膚そう痒感,発赤),IND群3例3件認められた。副作用発現率はVGL群2.3％,IND群3.3％で,両群間には有意差は認められなかった。いずれも皮膚症状等で軽度から中等度であり,無処置,投薬中止あるいはステロイド軟膏投与により症状は消失した。また,臨床検査値について,両群とも薬剤に起因すると考えられる異常値はなく,医学的に興味のある変動傾向も認められなかった。有用性について「有用」以上の有用率で,VGL群77.2％,IND群67.8％であり,両群に有意差は認められなかった。以上により,VGLは一般外傷性疾患に対して,IND軟膏と同様に有用な経皮吸収型鎮痛消炎剤であると考えられた。