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ジクロフェナクナトリウム経皮吸収外用剤TP318の変形性膝関節症に対する基剤との比較試験

【文献No】:VOLJ01689
【標題】 :ジクロフェナクナトリウム経皮吸収外用剤TP318の変形性膝関節症に対する基剤との比較試験
【著者名】:青木虎吉ほか
【雑誌名】:臨床医薬 16(4),427-443,2000

【抄録】 :X線所見上少なくとも骨棘形成が認められ,明らかな疼痛,炎症症状を有する変形性膝関節症を対象とし,ボルタレンゲルTP318(VGL)の有効性,安全性,有用性を基剤を対照として二重盲検法により検討した。総投与症例数198例(TP318群99,基剤群99)中,最終全般改善度166例(VGL群82,基剤群84,男30,女136,20から75歳),安全性190例(VGL群94,基剤群96),有用性169例(VGL群83,基剤群86)を解析対象とした。投与方法は1日量5g(1本)を3から4回,患部及びその周囲に塗擦して4週間投与した。最終全般改善度は「中等度改善」以上の改善率でVGL群61.0％,基剤群40.5％であり,VGL群は基剤群よりも有意に優れていた。症状別改善度は,圧痛の4週後ではVGL群75.0％,基剤群58.0％でVGL群の改善率が有意に高値であった。副作用はVGL群3.2％,基剤群3.1％に認められたが,いずれも塗擦部位の皮膚症状であり,重篤なものはなく一過性のものであった。有用性は「有用」以上の有用率でVGL群59.0％,基剤群38.4％であり,VGL群が基剤群より有意に優れていた。以上により,VGLは変形性膝関節症に対して経口剤と同様の効果を示し,副作用は経口剤と比べ低率で局所の軽度の皮膚症状であることから,臨床上有用な薬剤であると考えられた。