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SR-318(ジクロフェナクナトリウム徐放性製剤)の術後疼痛に対する二重盲検群間比較試験 - 単回投与試験 -

【文献No】:VOLJ00543
【標題】 :SR-318(ジクロフェナクナトリウム徐放性製剤)の術後疼痛に対する二重盲検群間比較試験 - 単回投与試験 -
【著者名】:青木虎吉ほか
【雑誌名】:基礎と臨床 22(8),2391-2404,1988

【抄録】 :整形外科手術後疼痛に対してSR-318(ジクロフェナクナトリウム徐放性製剤,37.5mg/cap;SR)の単回投与における有効性・安全性・有用性を検討するためVOL錠(25.0mg/錠; DF)を対照薬として多施設二重盲検試験を行った。対象は四肢骨関節,脊椎,四肢軟部組織などの手術後,疼痛を有する131例(男80,女51,15才以下から70才以上)で,手術当日,疼痛発現時に1カプセルと1錠をプラセボを組み合わせて服用,解析は投与8時間後の評価まで得られたもののみを最終全般改善度に反映させたA集計,評価の得られたものはすべて採用したB集計で行った。その結果,全般改善度は投与10時間後に有意差が認められ,SRの改善率がDFより高く,最終全般改善度はB集計で「中等度改善」以上がSR群65例中43例,DF群66例中35例で5％水準で有意差がみられた。副作用はDF群に軽度の嘔吐,蕁麻疹各1例がみられた。有用性は「有用」以上がA集計でSR群52例中37例,DF群53例中30例,B集計でSR群65例中43例,DF群66例中33例でいずれも両群間で5％水準で有意差がみられ,SR群の有用率の方が高かった。以上より,SR-318は急性疼痛に有用と考えられた。